世卫:已有6种新冠疫苗进入三期临床 3种来自中国

当地时间8月6日,世卫组织召开新冠肺炎例行发布会,世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔?瑞安表示,目前全球约有165种疫苗处于试验阶段,26种进入临床试验阶段,六种已处于三期临床试验阶段,其中三种来自中国,短期内取得如此成果是难以置信的。接下来就是要确保疫苗安全有效,三期临床试验将展开大规模测试,世卫组织希望将有更多候选疫苗进入三期临床试验阶段。

世卫:已有6种新冠疫苗进入三期临床 3种来自中国

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国产新冠疫苗进度全球领先 已具备大规模量产能力

在接连经受武汉、北京两轮新冠肺炎疫情的“侵袭”之后,中国本土的新冠肺炎疫情基本上得到有效控制。然而,国门之外不断刷新人类历史记录的全球新冠肺炎大疫情时刻提醒着我们,新冠肺炎病毒所制造的威胁并未真正消除。后疫情时代,如何才能摘下口罩回归正常生活成为笼罩在公众心头的疑雾。包括美国顶级传染病专家安东尼?福奇在内的许多学者提出,疫苗不问世,我们已经无法彻底阻断疫情。而根据现有对于新冠肺炎病毒的认识,国内许多专家学者也认为,如果说这场疫情“阻击战”的上半场主要靠防治,那么下半场则主要依赖于疫苗的问世。所幸,最先走出新冠肺炎疫情风暴的中国在新冠病毒疫苗研发工作中目前也处于全球第一梯队的位置。

新冠疫苗已成决战决胜疫情的“杀手锏”

据美国约翰斯?霍普金斯大学数据统计,截止2020年7月16日,全球共有一千三百五十余万人确诊感染新冠肺炎,死亡人数达到58万余人,其中美国的新冠确诊人数超过349万,死亡超过13万人。世卫组织7月12日发布的每日疫情报告显示,全球新冠肺炎确诊病例24小时内新增了230370例,创下了单日新高。

不断刷新历史纪录的全球新冠疫情,预示着人类已经无法期待疫情自然消退,类似2003年非典疫情那样突然消失的情况很有可能不再上演。而全球新冠疫情的持续恶化也意味着西方某些国家提出的“群体免疫“构想彻底破产,疫苗成为终结新冠肺炎疫情的“最终武器”已经成为全球各国的共识。对于疫苗在新冠肺炎疫情“阻击战”中的特殊使命,科技部“863计划”疫苗项目首席科学家、中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明表示,

中国新冠疫情的有效控制,得益于中国政府采取了严格的隔离措施进行阻断,但是疫苗才是最终终结疫情最有力的武器,也是全国甚至全球恢复正常运转的关键所在。只有把安全、有效、足量的疫苗成功研发出来,尽快高效供应和使用,才是人类最终战胜新冠病毒的根本之策。

“从人类发展历史来看,正是疫苗的出现和广泛使用,才真正终结了天花,消除了脊髓灰质炎,控制了麻疹、白喉、百日咳、破伤风等疾病。疫苗为人类降低传染病危害做出了巨大贡献。我们认为,新冠病毒疫苗正是决战决胜疫情的‘杀手锏’。”杨晓明称。

近日,主要承担中国新冠病毒灭活疫苗研发任务的国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明在接受环球时报-环球网记者专访时表示,乐观估计,国产新冠病毒灭活疫苗最快或于今年底或明年初上市。

试验、量产同步进行,力争满足全球接种需求

根据世卫组织公布的数据,目前全球已有超过100个新冠病毒疫苗项目同时在研。其中,中美英三个国家的疫苗项目均已进入了临床试验阶段。在2020年上半年,中国就有包括国药集团中国生物杨晓明挂帅的科研攻关领导小组、军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队在内的至少6个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段,成为全球研发新冠病毒疫苗成效最为显著的国家;美国则有三家,分别是莫德纳公司的mRNA疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA载体疫苗;此外,英国牛津大学研发的腺病毒载体疫苗也已进入临床试验阶段。

而在迈入临床试验阶段的六款中国疫苗中,国药集团中国生物承担研发的灭活疫苗目前已经进入临床三期试验阶段,并已具备大规模量产的能力,各项进度均处于全球领先地位。

据杨晓明介绍,2月1日,在新冠肺炎疫情肆虐之际,中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项,随后科研攻关团队加班加点,以每天16个小时以上高强度工作的“战时机制”推进疫苗的研发,平均每周都能取得一项突破性的进展。由于临床前研究的数据较为充分,同时也因为全球严峻的疫情防控形势,因此国家药监局为中国生物新冠灭活疫苗开通了“绿色通道”,一次性批准了Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗成为全球首款进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验的疫苗。4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。

6月16日中国生物武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

中国生物北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果于6月28日揭盲。疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%,0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

在Ⅰ/Ⅱ期临床试验逐渐取得可喜成果之后,中国生物新冠灭活疫苗研制团队积极推进Ⅲ期临床研究工作,开展海外合作,与多个新冠肺炎疫情严重国家的有关机构签订了合作框架协议。6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。中阿双方现场签署了相关临床合作协议,

此举也标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。